医疗器械临床试验责任险

总则
第一条 本保险合同（以下简称为“本合同”）由保险条款、投保单、保险单、保险凭证、批单以及其它与本合同有关的书面协议组成。凡涉及本保险合同的约定，均应采用书面形式。
第二条 任何在中华人民共和国境内（不含港、澳、台地区）申请注册医疗器械产品的生产商或合格机构或获得医疗器械临床试验资格的医疗机构，均可作为本保险合同的被保险人。
保险责任
第三条 在保险期间内，被保险人在中国境内（不含港、澳、台地区）从事医疗器械临床试验时，因使用保险单明细表中列明的试验器械发生严重不良事件，造成受试者人身伤亡，依照中华人民共和国法律（不包括港、澳、台地区法律）应由被保险人承担的经济赔偿责任，保险人按照本保险合同约定负责赔偿。保险人承担保险责任以下列条件为限：
（一）受试者或其代理人在保险期间内首次向被保险人提起索赔；
（二）被保险人被提起索赔的事件发生于保险期间内。
第四条 保险事故发生后，被保险人因保险事故而被提起仲裁或者诉讼的，对应由被保险人支付的仲裁或诉讼费用以及事先经保险人书面同意支付的其他必要的、合理的费用（以下简称“法律费用”），保险人按照本保险合同约定也负责赔偿。
责任免除
第五条 出现下列任一情形时，保险人不负责赔偿：
（一）医疗器械临床试验未向国家食品药品监督管理局、医疗器械技术审评机构及其他相关管理机构报备、未获得临床试验伦理委员会的批准、或不符合《医疗器械临床试验规定》；
（二）非由试验医疗器械导致的不良事件或严重不良事件；
（三）医疗器械临床试验涉及以下情况：病毒性肝炎、淋巴腺病毒（LAV）、人类T淋巴细胞白血病病毒（HTLV Ⅲ）及相关病毒、与获得性免疫缺陷综合症（艾滋病）有关的病变；
（四）试验医疗器械影响胎儿健康，但经保险人书面同意承保的不在此限；
（五）试验医疗器械的预期副作用，但副作用超出预期损害的不在此限；
（六）因原患疾病或即使试验受试者不参与试验，仍会发生的人身伤亡或健康恶化；
（七）试验受试者在本保险起始日期之前（包括追溯期）已经存在的人身伤亡情况；
（八）被保险人或其受雇人的欺诈、犯罪、故意行为；
（九）被保险人及受试者没有遵守医疗器械临床试验方案的规定，或未按医疗器械使用操作手册中要求的程序或方法使用、操作；
（十）被保险人或医疗机构执行与该临床试验无关的诊疗行为所导致的任何损害；
（十一）与试验实施者签订医疗器械临床试验协议的试验中心或试验中心的研究者不具备国家食品药品监督管理局和国务院卫生行政部门以及其他相关部门对于医疗器械临床试验的相关管理规定要求的相应资质；
（十二）被保险人或者试验中心违反国家食品药品监督管理局对于医疗器械临床试验的相关管理规定；
（十二）试验中心的研究者及工作人员的医疗责任；
（十三）试验医疗器械产品不合格或未达预期效果；
（十四）受试者在临床试验期间，因受酒精或毒品影响所发生的损害；
（十五）若被保险人与其他应负赔偿责任者已签署赔偿协议或合同，但被保险人放弃此项权利因而不能追偿其他应负赔偿责任者的责任的。
第六条 下列原因造成的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：
（一）战争、类似战争（不论宣战与否）、外敌入侵、叛乱、内乱；
（二）罢工、暴动、民众骚乱、恐怖活动；
（三）核分裂、核污染、核辐射、其他核事故或放射性污染；
（四）地震、海啸及其他自然灾害；
（五）大气污染、土地污染、水污染及其他各种污染；
（六）行政行为或司法行为；
第七条 下列损失、费用和责任，保险人不负责赔偿：
（一） 被保险人应该承担的合同责任，但无合同存在时仍然应由被保险人承担的经济赔偿责任不在此限；
（二） 罚款、罚金及惩罚性赔偿；
（三） 精神损害赔偿；
（四） 间接损失；
（五） 保险单明细表或有关条款中规定的应由被保险人自行负担的免赔额；
（六） 在中国大陆以外地区进行医疗器械临床试验。
第八条 其他不属于本保险责任范围内的损失、费用和责任，保险人不负责赔偿。
赔偿限额与免赔额（率）
第九条 本合同的赔偿限额包括每次事故赔偿限额、每人人身伤亡赔偿限额、每次事故每人人身伤亡赔偿限额、累计赔偿限额。其中每次事故每人人身伤亡赔偿限额包含在每人赔偿限额内。赔偿限额由投保人与保险人协商确定，并在保险合同中载明。
第十条每次事故免赔额（率）由投保人与保险人在签订保险合同时协商确定，并在保险合同中载明。
保险期间
第十一条 本合同的保险期间由投保人和保险人约定，并在保单上注明。
保险人义务
第十二条 订立本保险合同时，采用保险人提供的格式条款的，保险人向投保人提供的投保单应当附格式条款，保险人应当向投保人说明本合同保险合同的内容。对本合同保险合同中免除保险人责任的条款，保险人在订立合同时应当在投保单、保险单或者其他保险凭证上作出足以引起投保人注意的提示，并对该条款的内容以书面或者口头形式向投保人作出明确说明；未作提示或者明确说明的，该条款不产生效力。
第十三条 本保险合同自投保人提出保险申请，保险人同意承保之时起成立；本合同成立后，保险人应当在收到投保人一次性支付的保险费后及时向投保人签发保险单或其他保险凭证。
第十四条 保险人依据第十八条所取得的保险合同解除权，自保险人知道有解除事由之日起，超过三十日不行使而消灭。自保险合同成立之日起超过两年的，保险人不得解除合同；发生保险事故的，保险人承担赔偿责任。
保险人在合同订立时已经知道投保人未如实告知的情况的，保险人不得解除合同；发生保险事故的，保险人应当承担赔偿责任。
第十五条 保险人按照第二十五条的约定，认为被保险人提供的有关索赔的证明和资料不完整的，应当及时一次性通知投保人、被保险人补充提供。
第十六条 保险人收到被保险人的赔偿保险金的请求后，应当及时作出是否属于保险责任的核定；情形复杂的，应当在被保险人提供齐全索赔材料后三十日内作出核定，但本保险合同另有约定的除外。
保险人应当将核定结果通知被保险人；对属于保险责任的，在与被保险人达成赔偿保险金的协议后十日内，履行赔偿保险金义务。本合同保险合同对赔偿保险金的期限有约定的，保险人应当按照约定履行赔偿保险金的义务。保险人依照前款的规定作出核定后，对不属于保险责任的，应当自作出核定之日起三日内向被保险人发出拒绝赔偿保险金通知书，并说明理由。
保险人受理报案、现场查勘、参与诉讼、进行抗辩、向被保险人提供专业建议等行为，均不构成保险人对赔偿责任的承诺。
第十七条 保险人自收到赔偿保险金的请求和有关证明、资料之日起六十日内，对其赔偿保险金的数额不能确定的，应当根据已有证明和资料可以确定的数额先予支付；保险人最终确定赔偿的数额后，应当支付相应的差额。 
投保人、被保险人义务
第十八条 本合同成立后，被保险人应将试验医疗器械的产品信息、产品标识等相关信息书面告知保险人。因被保险人未履行前款约定的义务，由此导致的损失保险人不承担赔偿责任。 
订立保险合同时，保险人就保险标的或者被保险人的有关情况提出询问的，投保人应当做出真实、详尽的说明或描述，履行如实告知的义务。
投保人故意或者因重大过失未履行前款规定的如实告知义务，足以影响保险人决定是否同意承保或者提高保险费率的，保险人有权解除保险合同。
投保人故意不履行如实告知义务的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿保险金的责任，并不退还保险费。
投保人因重大过失未履行如实告知义务，对保险事故的发生有严重影响的，保险人对于合同解除前发生的保险事故，不承担赔偿保险金的责任，但应当退还保险费。 
第十九条 除另有约定外，投保人应当在保险合同成立时交付保险费，否则保险人不承担赔偿责任。 
第二十条 被保险人应严格遵守国家医疗执业、医疗器械管理等相关方面的法律、法规、规章的规定以及行业标准，遵守国家食品药品监督管理局对于医疗器械临床试验的相关管理规定，加强管理，确保临床试验器械质量合格、操作规范。同时采取必要的、合理的预防措施，尽力避免或减少责任事故的发生。 
保险人可以对被保险人遵守前款约定的情况进行检查，向投保人、被保险人提出消除不安全因素和隐患的书面建议，投保人、被保险人应该认真、积极的付诸实施。 
投保人、被保险人未按照约定履行上述安全义务的，保险人有权要求增加保险费或者解除合同；因投保人、被保险人未按照前款约定履行上述安全义务而导致保险事故发生的，保险人有权拒绝赔偿；对因此导致其赔偿责任扩大的，保险人有权对扩大的部分拒绝赔偿。 
第二十一条 在保险合同有效期内，保险标的的危险程度显著增加的，包括改变试验方案，被保险人应当在5天之内以书面形式将风险变化的所有细节通知保险人，保险人有权提出修改条款、增加保险费或者解除合同。
被保险人未履行前款约定的通知义务或延迟履行通知义务的，因保险标的的危险程度显著增加而发生的保险事故，保险人不承担赔偿保险金的责任。 
第二十二条 知道保险事故发生后，被保险人应该： 
（一）尽力采取必要、合理的措施，防止或减少损失，否则，对因此扩大的损失，保险人不承担赔偿责任； 
（二）自保险事故发生之时始24个小时内通知保险人，并书面说明事故发生的原因、经过和损失情况；故意或者因重大过失未及时通知，致使保险事故的性质、原因、损失程度等难以确定的，保险人对无法确定的部分，不承担赔偿责任， 但保险人通过其他途径已经及时知道或者应当及时知道保险事故发生的除外； 
（三）保护事故现场，允许并且积极协助保险人进行事故调查; 对于拒绝或者妨碍保险人进行事故调查导致无法确定事故原因或核实损失情况的，保险人对无法核实部分不承担赔偿责任； 
（四）涉及违法、犯罪的，应立即向公安部门报案。否则，因此扩大的损失，保险人不承担赔偿责任。 
第二十三条 被保险人收到患者或其近亲属的损害赔偿请求时，应立即通知保险人。未经保险人书面同意，被保险人对受害人及其代理人作出的任何承诺、拒绝、出价、约定、付款或赔偿，保险人不受其约束。对于被保险人自行承诺或支付的赔偿金额，保险人有权重新核定，不属于本保险责任范围或超出应赔偿限额的，保险人不承担赔偿责任。 在诉讼或处理索赔过程中，保险人有权自行处理由其承担最终赔偿责任的任何索赔案件，被保险人有义务向保险人提供其所能提供的资料，并给予积极的协助。 
第二十四条 被保险人获悉可能发生诉讼、仲裁时，应立即以书面形式通知保险人；接到法院传票或其他法律文书后，应将其副本及时送交保险人。保险人有权以被保险人的名义处理有关诉讼或仲裁事宜，被保险人应提供有关文件，并给予必要的协助。 
对因未及时提供上述通知或必要协助导致扩大的损失，保险人不承担赔偿责任。 
第二十五条 被保险人请求赔偿时，应向保险人提供下列证明和资料： 
（一）保险合同原件；
（二）经临床试验伦理委员会审议同意并签署意见的《试验方案》；此《试验方案》应与投保时提交保险公司备案的《试验方案》相同；
（三）附有受试者签名及签名日期并按手印、医疗器械临床试验负责人签名及签名日期确认的《知情同意书》；
（四）当被保险人为申请注册医疗器械产品的生产商或其它合格单位时，被保险人与医疗器械临床试验中心所签订的试验协议；
（五）试验受试者经有资质的医疗机构开具的病例报告表及不良反应报告表，不论不良反应报告表是否包含在病例报告表中；
（六）经保险人书面认可的医疗器械不良反应责任鉴定报告；
（七）出险通知书；
（八）受试者身份证明材料、索赔申请和损失清单；
（九）事故原因证明；
（十）与出险事故有关的照片或影像资料等相关损失证明材料；
（十四）其他保险人认为必要的与确认保险事故的性质、原因、损失程度等有关的其他证明和资料。
被保险人未履行前款约定的索赔材料提供义务，导致保险人无法核实损失情况的，保险人对无法核实部分不承担赔偿责任。
赔偿处理
第二十六条 保险人的赔偿以下列方式之一确定的被保险人的赔偿责任为基础：
（一）被保险人和向其提出损害赔偿请求的受试者协商并经保险人书面确认的协议；
（二）仲裁机构裁决；
（三）人民法院判决；
（四）保险人认可的其他方式。
保险事故发生后，如被保险人与委托人以法院调解或仲裁方式结案，其赔偿方案需事先经保险人书面同意，否则保险人有权重新核定或拒绝赔偿。
第二十七条 被保险人给第三者造成损害，被保险人未向该第三者赔偿的，保险人不得向被保险人赔偿保险金。 
第二十八条 发生保险责任范围内的损失，保险人按以下方式计算赔偿：
（一）对于每次事故造成的损失，保险人在每次事故赔偿限额内计算赔偿，其中对每人人身伤亡的赔偿金额不得超过每人人身伤亡赔偿限额；
（二）在依据本条第（一）项计算的基础上，保险人在扣除按本保险单约定的方式计算的免赔额后进行赔偿；
（三）在保险期间内，保险人对多次事故损失的累计赔偿金额不超过累计赔偿限额。
第二十九条 除另有约定外，本保险合同第九条保险责任每次事故赔偿金额之和不得超过本保险单明细表中列明的每次事故赔偿限额。
第三十条 发生保险事故时，如果被保险人的损失在有相同保障的其他保险项下也能够获得赔偿，则本保险人按照本保险合同的赔偿限额与其他保险合同及本合同的赔偿限额总和的比例承担赔偿责任。
其他保险人应承担的赔偿金额，本保险人不负责垫付。 若被保险人未如实告知导致保险人多支付赔偿金的，保险人有权向被保险人追回多支付的部分。
第三十一条 发生保险责任范围内的损失，应由有关责任方负责赔偿的，保险人自向被保险人赔偿保险金之日起，在赔偿金额范围内代位行使被保险人对有关责任方请求赔偿的权利，被保险人应当向保险人提供必要的文件和所知道的有关情况。
被保险人已经从有关责任方取得赔偿的，保险人赔偿保险金时，可以相应扣减被保险人已从有关责任方取得的赔偿金额。
保险事故发生后，在保险人未赔偿保险金之前，被保险人放弃对有关责任方请求赔偿权利的，保险人不承担赔偿责任；保险人向被保险人赔偿保险金后，被保险人未经保险人同意放弃对有关责任方请求赔偿权利的，该行为无效；由于被保险人故意或者因重大过失致使保险人不能行使代位请求赔偿的权利的，保险人可以扣减或者要求返还相应的保险金。 
第三十二条 被保险人向保险人请求赔偿保险金的诉讼时效期间为二年，自其知道或者应当知道保险事故发生之日起计算。
第三十三条 保险人履行赔偿义务后，试验受试者又就同一事故向被保险人提出赔偿请求的，保险人不负赔偿责任。
争议处理和法律适用
第三十四条 因履行本合同或与本合同有关的一切争议，由当事人协商解决；协商不成的，提交保险人所在地有管辖权的人民法院诉讼解决。
第三十五条 本保险合同适用中华人民共和国法律（不包括港澳台地区法律）。
其他事项
第三十六条 保险责任开始前，投保人要求解除保险合同的，应当按本保险合同的约定向保险人支付退保手续费，保险人应当退还剩余部分保险费。
保险责任开始后，投保人要求解除保险合同的，自通知保险人之日起，保险合同解除，保险人按短期费率计收保险责任开始之日起至合同解除之日止期间的保险费，并退还剩余部分保险费。
释义
被保险人： 本保险条款所称“保险人”保险单上载明的，受保险合同保障，享有保险金请求权的任何申请注册医疗器械产品的单位或获得医疗器械临床试验资格的医疗机构。经投保人申请并经保险人同意，本保险的被保险人还可以包括：参加医疗器械临床试验的医生、护士、咨询机构、合同研究组织以及医疗器械临床试验的伦理委员会。
受试者： 本保险条款所称“受试者”为参加医疗器械临床试验的受试者，该受试者在参与医疗器械临床试验之前签署“知情同意书”是本保险承担保险责任的前提。
人身伤亡： 人体的组织器官的永久性、器质性的损伤、死亡。不包括精神伤害。
医疗器械临床试验： 指获得医疗器械临床试验资格的医疗机构对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
试验用医疗器械： 用于临床试验中的医疗器械,包括试验器械、对照器械。
试验方案： 阐述试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。方案必须由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；如有修改，必须经伦理委员会书面同意。
知情同意书： 是附有受试者及医疗器械临床试验负责人共同签名及签名日期，并有受试者手印的表示受试者自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、过程和期限、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
临床试验伦理委员会： 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
实施者： 为申请注册该医疗器械产品的单位。实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。
试验中心： 指与实施者签订医疗器械临床试验协议，接受实施者的委托进行医疗器械临床试验的试验机构。试验中心的设施与条件必须满足安全有效的进行临床试验的需要。
研究者： 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责的责任人。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
试验期间： 系指每一实际参与临床试验计划的受试者，自使用临床试验的医疗器械时起，至其完成试验方案中要求的疗程期为止之期间。此受试者必须载明在受试者病例报告表中。
严重不良事件： 临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
合同研究组织： 一种学术性或商业性的科学机构。实施者者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须做出书面规定。