风险评估

风险评估内容
 
风险识别
风险管理的第一步，也是风险管理的基础，识别评估对象（整个临床试验）面临的各种风险

风险分析
各阶段、各环节的详细风险点解析，评估风险发生概率和可能带来的负面影响

风险评价
风险发生概率的大小、风险危害程度的大小、风险关系主次、风险程度等级的划分

风险应对
给出保险方案、提出针对性的风险对策，进行风险规避，将可能发生的损失减低到最小程度

 
风险评估手段

风险系数评分表

公司通过数年国内临床试验严重不良事件积累、整理和分析得出了一套科学的系数评分方法：1.注册分类调整      2. 用药方法调整    3. 治疗疾病种类调整 。

国外参考资料

通过对国外权威机构包括（世界卫生组织药品不良反应中心、美国FDA、欧盟国家）药品不良反应中心资源的采集。尽可能的对药品的讯息做到及时、准确合理的分析。

 
风险评估专家委员会

公司借助专家力量对药物临床试验进行风险评估，具体评估依据有临床试验方案和研究者手册等。
 

风险评估结果
 
提供风险评估报告：试验风险管理建议及措施、保险建议

 
风险评估说明

风险评估是认识项目可能存在的潜在风险因素，预判这些因素发生的可能性、严重程度及由此造成的影响，提出防止或减少不利因素的对策等一系列活动。
 
完整试验方案及知情同意书是进行临床试验项目风险评估的前提条件。

中卫评估时限一周左右，评估完毕后将出具书面评估报告。