“临床试验受试者权益保障研讨会”顺利召开

    作者：北京中卫

    

编者序：以人体作为生物医学研究对象开展临床试验，是新药创新研发过程中非常重要的环节。如何充分保障受试者的权益，如何将申办者试验风险有效分担，以最大程度实现临床试验的目的，一直是医药工作者研究和关注的重要议题。

随着审评审批制度改革，逐渐引入“拓展性临床试验”概念，更加引起业内关注受试者（使用者）风险承担这个重要问题。

为深入研究上述问题，6月10日下午，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）和北京中卫保险经纪有限公司共同主办的临床试验受试者权益保障研讨会在北京召开。

以下为NDPE对此次论坛的报道。

6月10日下午，中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）在北京国二招宾馆举办临床试验受试者权益保障研讨会。

来自国家药品监督管理局、民革北京市委、全国人大常委会法工委、医疗机构、企业、法律界和保险界等20余名专家参加了会议。会议由中国药科大学NDPE执行副主任邵蓉教授主持。

研讨会上，沈阳药科大学杨悦教授围绕拓展性临床试验的内涵、美国和欧盟的管理经验进行了介绍，提出了对拓展性临床试验制度的思考等。

北京中卫保险经纪有限公司总经理曹丽君围绕补偿/赔偿制度的要素、我国受试者保障的现状进行了介绍，并就完善受试者补偿/赔偿制度提出了建议。

与会专家围绕拓展性临床试验的范围、各方的责任、受试者损害的法律责任、损害补偿/赔偿范围以及保险在药害救济中的作用等展开了充分研讨，为拓展性临床试验的制度设计、研究创新环境下的临床试验风险分担机制、完善受试者损害救济制度等提供了重要参考。