临床试验保险的前世今生

    作者：北京中卫

    

萌芽阶段
 
1999年，国家药品管监督管理局颁布的《药品临床试验管理规范》中首次提及临床试验保险，第十四条第五款规定，如发生与试验相关的损害时, 受试者可以获得治疗和适当的保险补偿。
 
2003年，国家食品药品监督管理局修订《药物临床试验质量管理规范》，对临床试验保险的规定进行了细化，第四十三条规定申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。申办者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
 
2003版GCP颁布以来，很长一段时间，我国没有针对临床试验的专门化保险产品，企业有保险需求往往通过产品责任保险以及国外保险公司的保险进行承保。为加强临床试验受试者保护，按照2003版GCP的要求，2009年，中卫与保险公司共同开发的行业首个专业险种临床试验责任保险面世，随后陆续有十余家保险公司备案了相关险种。临床试验保险开发初期，由于各方对于临床试验保险运行缺乏国内实际承保经验，从风险控制的角度，保障范围只设定为试验药物相关的损害，这也成为目前保险产品的主流保障范围。
 
发展阶段
 
经过多年运行，药品临床试验保险覆盖率超过60%。临床试验保险不但使不良事件发生后受试者能够获得及时的经济赔偿和医疗救治，也可以减轻申办方经济负担，化解经济纠纷，同时给申办方、研究者减少不必要的纠纷，已经成为当前风险转移和保障受试者权益的重要手段。
 
随着各方对于临床试验保险的认识更加成熟，保险已愈发实用化，2018年、2019年临床试验保险的赔付率大幅飙升。


 
完善阶段
 
我国新版GCP即将于2020年7月1日正式实施，第三十九条对于保险和受试者损害问题描述的更为清晰，要求申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。
 
新版GCP除了要求提供保险外，更强调了要与临床试验的风险性质和风险程度相适应。新版GCP对于临床试验相关损害仍未有解释。就上述问题，中卫自2018年多次组织专题研讨，邀请各方专家集思广益，有观点认为申办方承保的试验相关的损害只局限于临床试验中使用的药物、器械及操作对受试者造成的损害；也有观点认为申办方对于受试者应该责任扩大化，受试者在临床试验中发生的任何损害都应由申办方或临床试验机构承担责任。
 
为落实新版GCP的要求，中卫在原有条款的基础上，推出了全新的临床试验责任保险条款，不仅将主条款的保障范围扩展为“临床试验相关的损害”，还根据行业需求及各方观点的汇总，罗列出了试验相关损害的具体范围。全新的条款在符合GCP要求的同时，尽可能避免了后期理赔时的争议。
 
结合实践经验，中卫也逐渐摸索出一套与临床试验的风险性质和风险程度相适应的保险方案。
 
无论是1999版临床试验保险的首次提出，到2003版临床试验保险的明确，再到2020版临床试验保险的逐步细化，法规对于临床试验保险的要求日益明确，保险的作用也进一步得到认可。中卫将及时跟进相关政策变化情况，充分利用保险这一金融工具为行业化解风险，解除后顾之忧。